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病理科体外诊断试剂注册管理的现状思考及对策
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对体外诊断试剂实行注册管理是我国食品与药品管理法规的要求。病理科体外诊断试剂管理需要经历一个从无序到有序、从混乱到规范化的过程。由于涉及的专业众多、学术性强以及临床疾病诊断需要的复杂性,从而决定规范化管理需要一个较长的过渡时期,这不是一蹴而就、一夜之间就能够实现的。生产厂家、经销商、医疗机构(用户)和督管部门需要做大量的沟通、磨合工作。应当根据目前的客观现实制定循序渐进的政策,决不能一刀切、一停了
武汉执行新规:无冷链温度记录疫苗直接拒收
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国家食品药品监督管理总局20日公布并开始施行修改后的《药品经营质量管理规范》。规范规定,储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当冷链配送储存,并有温度监控记录。昨日武汉市疾控中心有关专家表示,山东疫苗案发生后,国家对疫苗冷链运输和管理更加重视,疫苗配送要求更高,我市将跟进执行。 修改后的管理规范规定,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品
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